Carolin Himpel, M.D.R.A.
Drug Regulatory Affairs
Carolin ist seit 2011 als Drug Regulatory Affairs Manager in der Pharmaindustrie tätig. Zuletzt managte sie in der Zulassungsabteilung eines mittelständischen Pharmaunternehmens Arzneimittelzulassungen auf nationaler und internationaler Ebene. Carolin verantwortete Neuzulassungsverfahren und das Life-Cycle Management von Humanarzneimitteln verschiedener Indikationsgebiete sowie komplexe Transferprojekte. Darüber hinaus erstellte sie regulatorisch-strategische Bewertungen bei Due Diligence Prozessen.
Carolin ist Diplom-Biologin, studierte an der Universität Greifswald und absolvierte erfolgreich den weiterbildenden, berufsbegleitenden Masterstudiengang Drug Regulatory Affairs an der Universität in Bonn.
Tobias Petry
Drug Regulatory Affairs / CMC
Tobias ist seit 2015 im Bereich Drug Regulatory Affairs tätig.
Er hat sich vor allem auf das Gebiet CMC fokussiert und spezialisiert.
Tobias kümmert sich schwerpunktmäßig um die Erstellung von Qualitätsdokumenten und Arzneimitteldossiers (Modul 3 und 2.3) für Arzneimittel in Europa und auch außerhalb Europas. Zuvor war er als Berater und DRA-Manager für ein mittelständisches Pharmaunternehmen tätig. Er verantwortete als Projektmanager diverse Projekte wie Herstellertransfere und die Implementierung neuer Hersteller für Wirkstoffe und Fertigprodukte.
Tobias studierte Pharmazie an der Freien Universität in Berlin und ist seit 2009 approbierter Apotheker. Zudem ist er diplomierter Pharmazeut und Fachapotheker für Klinische Pharmazie.
Dr. Rüdiger Strey
Drug Regulatory Affairs / eSubmission
Rüdiger ist seit 2007 als Regulatory Affairs Manager mit Spezialisierung im Bereich eSubmission tätig. Sein derzeitiger Schwerpunkt liegt auf dem eCTD-Publishing sowie der Umsetzung weiterer Anforderungen bezüglich elektronischer Einreichungen.
Zuvor war Rüdiger als Regulatory Publishing and Documentation Manager für ein international agierendes pharmazeutisches Unternehmen tätig. In dieser Funktion war er für das eCTD-Publishing und xEVMPD Submissions verantwortlich.
Zu seinen bisherigen Projekten zählen die Umsetzung von ICH Q3D, die Implementierung von eCTD-Publishing-Tools sowie die Einführung eines Regulatory Information Management Systems (RIMS) einschließlich Datenmigration und IDMP-Enrichment.
Rüdiger studierte Chemie an der Universität Greifswald und ist seit 2006 promovierter Chemiker.
Dr. Claudia Moccia
Drug Regulatory Affairs
Claudia ist seit 2011 in Regulatory Affairs tätig. Zuletzt war sie als Senior Manager Regulatory Affairs / CMC in einem Biotechnologieunternehmen angestellt und betreute Entwicklungsprojekte von der klinischen Phase bis zur Arzneimittelzulassung.
Claudias Fokus liegt auf der Erstellung von CMC-Dokumentationen (u. a. IMPDs, CTD-Modul 3 und Modul 2.3 ) sowie der Koordination nationaler und internationaler Zulassungs-, Variations- und Transferprojekte. Zudem verfügt sie über Erfahrung im Change Control Management, bei Due-Diligence-Prozessen und in der Bearbeitung von Behördenanfragen.
Claudia studierte Biologie an der Universidad Simón Bolívar in Caracas, Venezuela, und promovierte an der Medizinischen Hochschule Hannover.
Stefanie Schneider
Quality Management
Stefanie ist seit 2017 im Bereich Regulatory Affairs (Arzneimittel und Biozide) sowie Qualtitätsmanagement tätig.
Sie war bei weltweit agierenden, mittelständischen Pharmaunternehmen angestellt und bekleidete die Positionen DRA-Manager, RA-Manager für Biozide und Quality Manager für Q-Systeme. Stefanie verantwortete im Bereich Arzneimittel weltweit u.a. Neuzulassungsverfahren, Wechsel des MAH und das Life-Cycle-Management von Humanarzneimitteln und die Wirkstoffzulassung eines Biozidproduktes. Dies beinhaltete die Betreuung der in vitro– und Tierstudien, ein endokrines Assessment sowie die Dossiererstellung. Im Bereich Qualtitätsmanagement verantwortete sie die Erstellung von GMP-Qualitätsdokumenten und leitete den Bereich Change Control Management.
Stefanie ist Diplom-Biochemikerin, studierte an der Freien Universität Berlin und absolvierte im Anschluss erfolgreich den weiterbildenden Masterstudiengang Toxikologie an der Charité Berlin.
Annekathrin Danz
Quality Management
Annekathrin ist seit 2011 in der pharmazeutischen Industrie tätig, davon langjährig als Sachkundige Person (gemäß § 14 AMG) für sterile und nicht-sterile Arzneimittel. Sie war bei einem weltweit agierenden, mittelständischen Pharmaunternehmen angestellt und bekleidete die Positionen CMC- und DRA-Manager, Quality Manager für Q-Systeme und Batch Record Review. Annekathrin verantwortete u.a. die Erstellung von Qualitätsdokumenten und Arzneimitteldossiers (Modul 3 und 2.3) für Arzneimittel weltweit, Projekte wie Herstellertransfere für Wirkstoffe und Fertigprodukte sowie die Organisation von Prozess- und Methodenvalidierungen, inkl. Prüfung von GMP-Qualitätsdokumenten. Daneben engagierte sie sich für die Optimierung von internen Qualitätssystemen, wie Change Control, Abweichungen und Reklamationen.
Annekathrin studierte an der Universität Greifswald, ist seit 2011 approbierte Apothekerin und seit 2015 Fachapothekerin für Pharmazeutische Analytik.
Stephan Hurtmanns, M.D.R.A.
Geschäftsführung
Stephan ist seit 2009 in der pharmazeutischen Industrie tätig und verantwortete vor der Gründung der balticpharmasolutions GmbH den Zulassungsbereich eines weltweit agierenden, mittelständischen Pharmaunternehmens. Zuvor bekleidete er verschiedene Positionen in der pharmazeutischen Industrie, war als DRA-Manager, Head of Regulatory & Scientific Affairs und als Informations- und Stufenplanbeauftragter tätig, leitete die Qualitätskontrolle eines kleinen Pharmaunternehmens und verantwortete Großhandelstätigkeiten.
Stephan studierte an der Universität Greifswald, ist Apotheker und Diplom-Pharmazeut und hält einen Masterabschluss der Universität Bonn in Drug Regulatory Affairs.