Chemistry, Manufacture and Controls

Technologietransfer

Sie möchten die Lieferkette Ihres Arzneimittels durch zusätzliche Hersteller erweitern und absichern? Wir managen für Sie den notwendigen Technologietransfer und begleiten die Etablierung der neuen Hersteller mit einem DRA-CMC-QM-Rundumblick:

  • für Wirkstoffe
  • für Fertigprodukte

Dossier Compliance Check

Wir helfen Ihnen, Ihre Dossiers und Herstellungsunterlagen aktuell und compliant zu halten und, wo nötig, zu aktualisieren.

  • Überprüfung auf Übereinstimmung mit aktuellen Guidelines (z. B. ICH)
  • Abgleich der Zulassungs- und GMP-Dokumentation (z. B. Master Batch Records, Herstellvorschriften, Prüfvorschriften)
  • Auf Wunsch auch Erarbeitung und Umsetzung einer adäquaten und effizienten regulatorischen Änderungsstrategie.

Wissenschaftliche Gutachten

Sie benötigen ein unabhängiges pharmazeutisches Gutachten oder eine Literaturrecherche zu speziellen Fragestellungen? Sprechen Sie uns an, wir übernehmen gerne beides für Sie.

Sie vermissen etwas? Kein Problem.
Wir finden die für Sie passende Lösung. Sprechen Sie uns an!