GMP/GDP Audit
Sie möchten neue Dienstleister oder Hersteller nach den gültigen Regularien qualifizieren oder Ihre bestehende Lieferkette qualifiziert halten?
Wir übernehmen für Sie die Auditierung:
- Ihrer Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller
- im GDP- sowie GMP-Bereich.
Auf Wunsch helfen wir kritische Themenschwerpunkte im Vorfeld durch eine Risikobewertung herauszuarbeiten bzw. berücksichtigen im Audit Ihre spezifischen Punkte.
Nach der Durchführung erhalten Sie:
- einen unabhängigen, detaillierten Bericht mit einer klaren Zusammenfassung hinsichtlich der Eignung Ihres Lieferanten
- bei festgestellten Mängeln, eine Bewertung der vom Lieferanten vorgeschlagenen Maßnahmen (CAPA)
- falls gewünscht, die Nachverfolgung der Beseitigung kritischer oder schwerwiegender Mängel.
Selbstinspektion / Internes Audit
Nutzen Sie die Chance, Ihr Qualitätsmanagement-System durch einen unabhängigen Auditor zu verbessern.
Wir übernehmen für Sie:
- die Überprüfung Ihres QMS auf Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Qualitätssicherung
- die Definition und Einleitung effizienter Korrekturmaßnahmen.
Qualitätssicherungsvertrag
Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung oder Umsetzung eines Vertrages mit Ihrem Vertragspartner?
Sind Ihre Verträge aktuell und berücksichtigen auch neue Anforderungen, z. B. durch Brexit, Serialisierung oder Chargenzertifizierung und -freigabe?
Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Vertragsgestaltung mit Dienstleistern und Herstellern im GMP-Bereich und begleiten bzw. übernehmen die Erstellung oder Prüfung Ihrer Verträge.
Dokumentenerstellung, Compliance-Review und Dokumentenpflege
Sind Ihre technischen Dokumente der Herstellung, Qualitätsprüfung und Spezifikationen up-to-date und dossiercompliant oder sind Veränderungen durch Anpassung von Prozessen geplant?
Wir führen auf Ihren Wunsch eine Bedarfs-/Gap-Analyse durch, prüfen auf notwendige Änderungstatbestände und unterbreiten Ihnen einen Vorschlag für die passende regulatorische Strategie.
Benötigen Sie Unterstützung bei beispielsweise der Erstellung von Arbeitsvorschriften/SOPs für Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS)?
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung oder Verbesserung Ihrer QMS-Dokumente auf Basis der aktuellen Regularien zur Guten Herstellungs- (GMP) und Vertriebspraxis (GDP).
Product Quality Review (PQR)
Ein in der Regel jährlicher Bericht zur Produktqualitätsüberprüfung ist für Arzneimittel nicht nur verpflichtend, sondern kann zudem wertvolle Informationen zu den eigenen Prozessen und Produkten liefern.
Der zeitnahe Abschluss des PQR mit Ende des Betrachtungszeitraums ist für die behördlichen Überwachungsstellen ein wichtiger Aspekt.
Wir entlasten Sie gerne und unterstützen Sie bei der sach- und fristgerechten Erstellung.
Schulungen
Wir schulen Ihre Mitarbeiter in den generellen Grundlagen oder Detailaspekten der Qualitätssicherung:
- für Einsteiger
- und zur Gewährleistung der kontinuierlichen Mitarbeiterschulung
Wir stimmen mit Ihnen die Themen passend zu Ihren Bedürfnissen ab und finden eine adäquate Lösung vom zweistündigen GMP Kompakt-Training bis hin zum mehrstündigen Vertiefungsseminar, z. B. in der Lieferantenqualifizierung.
Sie vermissen etwas? Kein Problem.
Wir finden die für Sie passende Lösung. Sprechen Sie uns an!