Drug Regulatory Affairs

Durchführung von Zulassungsverfahren in der EU

Wir unterstützen Sie bei der Erarbeitung der Zulassungsstrategie, der Auswahl des geeigneten Zulassungsverfahrens, bei der Antragstellung und während des gesamten Zulassungsprozesses und stellen dadurch sicher, dass Sie Ihr Arzneimittel zügig und effizient zur Marktreife in der EU bringen.

Wir übernehmen für Sie das Verfahrens- und Projektmanagement, interagieren mit den zuständigen Behörden während des Verfahrens und bearbeiten Behördenanfragen schnell und effizient.

  • Betreuung von nationalen (NP), zentralen (CP), dezentralen Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)

Erstellung und Einreichung des Zulassungsdossiers

Wir erstellen und aktualisieren Ihr Zulassungsdossier für chemisch definierte Substanzen in allen Darreichungsformen und Indikationen sowie für alle Antragstypen:

  • CTD-Modul 1 mit administrativen Daten entsprechend den regionalen Anforderungen, auch bei Einreichungen durch Sie selbst
  • chemisch-pharmazeutisches Gutachten (Quality Overall Summary, CTD-Modul 2.3) und das entsprechende CTD-Modul 3
  • Zusammenstellung der nicht-klinischen und klinischen CTD-Module 4 und 5
  • Umformatierung der Qualitätsdokumentation vom NtA-Format ins CTD-Format
  • Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Einreichung der Unterlagen bei europäischen Zulassungsbehörden (z.B. über CESP oder Behördenportale)

Life-Cycle Management

Als Zulassungsinhaber müssen Sie Ihr Dossier stets auf aktuellem Stand halten. Im Life-Cycle Management übernehmen wir Teilaufgaben oder komplette Pakete von Zulassungen in der Bestandspflege und stellen damit die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicher.

  • Planung und Einreichung von Variations und nationalen Änderungsanzeigen bei den zuständigen Behörden
  • Beantwortung von Mängelschreiben
  • Planung und Einreichung von Verlängerungsanträgen
  • Planung und Einreichung von Produkterweiterungsanträgen

Regulatorische Compliance und Schwachstellenanalyse

Wir unterstützen Sie bei der Überprüfung und Bewertung der Qualitätsdokumentation (CTD-Modul 3) und der Produktinformationen (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung) bezüglich ihrer regulatorischen Konformität gemäß den aktuell geltenden Richtlinien.

Wir führen Schwachstellenanalysen Ihres Dossiers durch:

  • Evaluierung der Übereinstimmung von Zulassungs- und Herstellungsunterlagen
  • Erstellung von Mängellisten
  • Aktualisierung der notwendigen Unterlagen für Änderungsanträge

Wissenschaftliches und verfahrenstechnisches Beratungsgespräch

Auf Wunsch bereiten wir regulatorische Beratungsgespräche mit den Behörden für Sie vor und begleiten diese:

  • Erstellung erforderlicher Briefing-Dokumente
  • Antragseinreichung
  • Vertretung der Bereiche Arzneimittelzulassung und CMC während der Gespräche und in der Nachbereitung, um für Sie den bestmöglichen Nutzen zu erlangen

Produktinformationstexte

Wir entlasten Sie bei der Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung der Kennzeichnung sowie Fach- und Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels in deutscher und englischer Sprache entsprechend aktueller regulatorischer Vorgaben.

  • Umsetzung von Behördenauflagen
  • Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand
  • Falls gewünscht, übernehmen wir für Sie auch die Rolle des Informationsbeauftragten nach §74a des Arzneimittelgesetzes.

Regulatorische Due Diligence

Gerne übernehmen wir die Prüfung regulatorisch relevanter Dokumente bei geplanten Käufen und Verkäufen von Zulassungen für Sie. Dabei erhalten Sie:

  • eine Schwachstellenanalyse der vorliegenden Dokumentationen zu Wirkstoff(en) und Fertigprodukt sowie
  • eine regulatorische und strategische Bewertung unter Berücksichtigung der von Ihnen vorgegebenen Ziele

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